Compléments alimentaires, médicaments : quelles différences ?

Parce qu’il y a parfois une confusion entre eux, il est intéressant de se pencher sur ce qui différencie les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux et les médicaments. Si compléments alimentaires, dispositifs médicaux et médicaments ont d’abord en commun d’être des produits de santé et d’être définis par le code de la santé publique, leur usage, indications, autorité de référence et réglementation sont autant de points de différenciation.

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire ?

« Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires apportant, sous une forme concentrée, des vitamines, des minéraux, des plantes ou d’autres ingrédients utilisés pour leur effet bénéfique sur l’organisme ». Ils sont présentés sous forme de dose, par exemple sous forme de comprimés, de gélules, de flacons compte-gouttes… Les compléments alimentaires sont ainsi définis par le code de la santé publique. Placés sous l’autorité de la DGAL (Direction Générale de l’Alimentation), ils sont soumis aux dispositions générales du droit alimentaire et aux règles spécifiques européennes définies par la directive 2002/46/CE.

Les ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires

Différents types d’ingrédients actifs peuvent être utilisés dans les compléments alimentaires :

Les nutriments, c’est à dire les vitamines (A, D, E, K, B1, B2, B6, B12, C, Niacine, Acide pantothénique, Acide folique et Biotine) et les minéraux (Calcium, Magnésium, Fer, Cuivre, Iode, Zinc, Manganèse, Sodium, Potassium, Sélénium, Chrome, Molybdène, Fluorure, Chlorure, Phosphore).
Les substances à but nutritionnel et physiologique, c’est-à-dire les substances chimiquement définies autres que les vitamines et minéraux, comme par exemple la caféine, la créatine, les acides aminés…
Les plantes et les préparations de plantes listées dans l’arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires (dit « Arrêté Plantes »).
Les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle (Novel Food).

Enfin, les additifs, arômes et auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en alimentation humaine, qui peuvent être d’origine naturelle ou de synthèse. L’ANSES en donne la définition suivante : « une substance qui n'est pas habituellement consommée comme un aliment ou utilisée comme un ingrédient dans l'alimentation. », et ayant une fonction particulière :

Les conservateurs et les antioxydants
Les édulcorants, exhausteurs de goût, colorants
Les épaississants et les gélifiants
Les émulsifiants, les antiagglomérants, les stabilisants

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical a une action mécanique qui doit être prouvée. Comme les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux sont définis par le code de la santé publique (article L 5211-1 ). Plus de 20 000 dispositifs médicaux sont répertoriés, ceux qui peuvent être confondus avec les compléments alimentaires sont les dispositifs médicaux ingérables. Placés sous l’autorité de l’ANSM – l’Agence Nationale du produit de Santé et des Médicaments -, ils s’adressent à des personnes malades et sont utilisés à des fins thérapeutiques. La mise sur le marché des dispositifs médicaux est régie par la réglementation européenne, et le marquage CE atteste de leur conformité.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Là encore, c’est le code de la santé publique qui en donne la définition de référence : « On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Une définition qui précise les trois modes d’action du médicament :

action pharmacologique
action métabolique
action immunologique

On trouve toutefois des substances similaires dans les médicaments et les compléments alimentaires, comme, à titre d’exemple, les vitamines et les minéraux. Cependant, les doses de vitamines et minéraux présents dans les médicaments sont des doses pharmacologiques, excédant très largement les doses nutritionnelles, tandis que les doses présentes dans les compléments alimentaires sont limitées par la réglementation à des doses proches des doses nutritionnelles.

Les compléments alimentaires Valbiotis : quelle démarche de classification ?

Valbiotis est un laboratoire français de recherches scientifiques, spécialisé dans l’élaboration et la commercialisation de compléments alimentaires pour la prévention et la lutte contre les troubles métaboliques à l’origine des maladies cardiovasculaires. Nous avons choisi le statut réglementaire des compléments alimentaires pour nous adresser aux personnes présentant le risque de développer des maladies métaboliques ou cardiovasculaires, en amont des pathologies, avec pour objectif de réduire les facteurs de risque. Nous développons dans cette optique des produits d’origine végétale selon des standards inspirés du développement pharmaceutique, afin d’apporter des preuves non équivoques d’efficacité clinique et des données solides de mode d’action.

Nos travaux de recherche et développement sont ainsi menés afin de solliciter pour l’Europe, notamment et pour la plupart de nos produits, une allégation de santé propriétaire relative à la réduction d’un facteur de risque de maladie auprès de l’EFSA.

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